頂空（kōng）色譜法對溶劑殘留的（de）分析——USP第467章：操作步驟A-技術交流-深圳市經緯科學儀器有限（xiàn）公司

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頂空色譜法對溶劑殘留（liú）的分析——USP第467章：操作步驟A

點擊次數：更新時間：2022-05-07

前言：

溶劑殘留通常來源於製藥業中在生產活性藥物成分過程中產生的有（yǒu）機揮發性化學物質（zhì），或者直接來自藥物的包（bāo）裝。溶劑殘留在使用藥物治療的各方麵均不會產生（shēng）任何益處，因此應盡可能去除。
為（wéi）了保證藥物質量，實驗室（shì）需要定期測試產（chǎn）品是否存在殘留溶劑。美國（guó）藥典（diǎn） (USP) 第 467章規定的（de）通過氣相色（sè）譜法分析和定量有機揮發性雜質的方法是當前統一公認的測試方法。 USP 467 根據（jù）對人健康的（de）危害程度將殘留的溶劑分為（wéi）三類，同時（shí）分析方法還分為兩部分：首先操作步（bù）驟 A 用於分析檢（jiǎn）測限處的殘留溶劑對其進（jìn）行定量，操（cāo）作步驟B 用於對分析物定性。
本文展示了 SCION GC 與 SCION 頂（dǐng）空自動進樣器（qì）在 USP 467 中操作（zuò）步驟A 中的應用，用（yòng）於分析檢（jiǎn）測限處的殘留溶劑並對其進（jìn）行定量（liàng）。

摘要（yào）：
<span background-color:#ffffff;font-size:14px;"="" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: none; -webkit-font-smoothing: antialiased; color: rgb(34, 34, 34);">本文使用SCION HT3靜態頂空自動進樣器串聯SCION 8500 GC分析USP 467中規定（dìng）的（de）三類殘留（liú）溶劑，第1類（lèi）溶劑信噪比大於5其餘類溶劑信噪比大於3，各組分總體平均 RSD% 為 1.4%，乙腈峰（fēng）和二氯甲烷峰之間的分離度大於（yú）8。方法的靈敏度、重複性及分離度均（jun1）滿足（zú）USP 467 方法中操作步驟 A 的要求。

頂空色譜法對溶劑殘留的分析——USP第467章：操作步驟A.pdf

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